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兽药行业监管政策及行业未来发展趋势

日期:2018-11-07 14:36:37

一、兽医行业基本情况

1、 兽药产业概况。截至2018 年7 月底,兽药生产企业共1749 家,其中,生药企业120 家,化药企业1 629 家。山东、河南、河北、江苏和四川等5 省兽药生

产企业约占总量的51.76%。2017 年产值约523 亿元年销售额约473 亿元,以中小企业为主,大型企业58 家。(年销售额在2 亿元以上)仅占企业总数的3.53%。


2、 兽药产品质量状况。兽药产品质量监督抽检合格率持续提高:2013 年,抽检样品15 152 批,合格率93.37%;2014 年,抽检样品15124 批,合格率95.31%;2015 年,抽检样品14 375 批,合格率96.00%;2016 年,抽检样品14 432 批,合格率96.00%;2017 年,抽检样品15106 批,合格率97.46%。


3、兽药残留监测情况。畜禽产品兽药残留检测合格率保持较高水平:2013年,抽检样品13917 批,阳性样品11 份;2014 年,抽检样品13224 批,阳性样品5 份;2015 年,抽检样品13201 批,阳性样品11 份;2016 年,抽检样品12837 批,阳性样品15 份;2017 年,抽检样品10949 批,阳性样品34 份。


4、动物源细菌耐药性监测情况。动物源细菌耐药性形势严峻,人兽共用的抗菌药物耐药性高,动物专用抗菌药耐药性高,都对人类医疗资源和公共卫生安全造成了威胁。

二、兽药监管主要制度和措施

1、 实施兽药质量管理规范。逐步健全了兽药研制、生产、经营、使用管理制度,夯实了监管技术基础;从GMP、GSP 的“2G 时代”, 进入到兽药GLP、GCP、GMP 的“4G 时代”。


2、 严格兽药监督执法工作。推进行政执法与刑事执法衔接,推行兽药生产企业飞行检查,建立检查结果通报制度;实施兽药严重违法行为从重处罚2071 号公告;兽药监督执法纳入各省重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。


3、深入实施“检打联动”制度。实施兽药质量抽检计划、兽药残留监督计划。(1)兽药质量抽检:假兽药查处通知、质量通报、严肃查处假劣兽药;(2)兽药残留监控:追踪阳性产品、查处违法行为。


4、 全面构建兽药“二维码”追溯系统。2016 年7 月1 日起生产的产品,必须赋码上市,兽药产品出入库信息必须上传到中央数据库。目前,生产企业和兽药产品已实现全覆盖,经营企业入网率已达99%。构建兽药“二维码”追溯系统的主要目的是“来源可查、去向可追、责任可究”,对违法违规行为实施精准打击。


5、 持续开展兽药风险评估和安全再评价。2015 年,发布公告2291 号,2016 年12 月31 日起禁止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4 种人兽药共用的抗菌药用于食品动物;2016 年,发布公告2428 号,变更硫酸粘菌素预混剂质量标准,2017 年5 月1 日起停止用于食品动物促生长;2017 年;完成喹乙醇预混剂、2 个有机砷制剂风险评估。2018 年1 月11 日发布公告2838 号,2019 年5 月1 日起停止使用。


6、 开展兽用抗菌药综合治理。保证食品安全和公共卫生安全。

  • 保障食品安全:集中清缴兽用抗菌药生产环节监管;加强兽用抗菌药经营环节监管;规范兽用抗菌药使用行为;加强兽用抗菌药质量抽检和残留监控;强化非法兽药查处力度;加大执法办案力度;推进标准化和健康养殖。

  • 保证公共卫生安全:开展促生长药物饲料添加剂退出行动,依据《兽药产品批准文号管理办法》,对国内的药物饲料添加剂核发“兽药添字”文号;根据《进口兽药注册办法》,目前批准进口药物饲料添加剂7 种,其中促生长抗菌药4 种。开展兽用抗菌药使用减量化行动试点,以龙头养殖企业为重点,2018 年1000 家规模养殖企业开展兽用抗菌药使用减量化试点,以探索形成一套可复制、可推广的规范用药、减量使用模式。

三、当前存在的主要问题

1、产业面临的问题。(1)产业结构不合理:企业数量多、规模小、产业集中度低、产能利用率低;(2)产品结构不合理:产品同质化严重,中小型企业的市场定位不明确,产品多为跟风仿制,技术含量低、可替代性强,缺乏核心竞争力;(3)创新能力不强:企业创新主体地位作用不明显,产学研对接不紧密,科学研究与市场需求脱节。


2、 市场秩序不规范。(1)网络兽药市场混乱、假劣产品扰乱市场、风险隐患大,急需加强监管;(2)宠物用、赛马用、蜂蚕用、皮毛动物用兽药匮乏,急需促进发展。


3、兽药使用不规范。(1)超范围、超剂量用药,不按规定休药,用药记录不规范;(2)安全用药意识差、合理使用能力弱、执业兽医数量少;(3)饲料生产环节非法用药问题。


4、 监管力度不够大。(1)对不规范用药的处罚力度不强,有要求无罚则,缺少对个人经济等处罚措施;(2)监管人员能力和水平不高,缺少有效的监控手段。

四、下一步重点工作

1、 围绕“强基础”,完善兽药管理法规制度。修订《兽药管理条例》,修订《兽药注册办法》及442 号公告,修订《兽药生产质量管理办法》、《兽药网络经营管理办法》《兽药生产许可证管理办法》、《兽药质量监督抽样规定》;修订从重处罚公告,进一步细化从重处罚的违法违规行为,强化生产过程监管、药品质量监管,对主观故意违法违规行为一律予以严惩重处。


2、围绕“产好药”,严管全链条兽药质量。(1)严格实施4G 质量规范(GLP、GCP、GSP、GMP);(2)加强新兽药注册现场核查,发现违法行为严肃查处;(3)加强兽药生产准入管理,(4)严格执行GMP 和1708 号公告;加强兽药生产企业飞行检查,实施净化经营市场;(5)加强兽药网络打假工作,切实净化经营市场;(6)加强兽药“二维码”追溯体系建设,强化经营环节溯源;(7)加强兽药检打联动,严格执行从重处罚公告;(8)规范兽药研制、生产、经营活动,强化临床前研究、临床试验和兽药生产经营活动监管。


3、围绕“用好药”,规范养殖环节兽药使用。(1)推动兽药抗菌药分类管理,明确分类目录;(2)编制《兽用抗菌药临床使用指南》,提高用药水平;(3)修订《兽用处方药目录》;(4)组织开展全年兽用抗菌药专项整治活动;(5)组织实施兽药残留监控计划;(6)组织实施动物源细菌耐药性监测计划;(7)组织开展“兽用抗菌药百千万”接力公益行动。


4、围绕“少用药”,推进兽用抗菌药减量使用。(1)实施《全国遏制动物源细菌耐心行动计划(2017-2020年)》;(2)探索建立兽用抗菌药使用监测系统;(3)开展兽药风险评估和安全再评价,淘汰存在风险品种;(4)组织开展兽药抗菌药使用减量化行动;(5)继续组织开展兽用抗菌药使用减量化行动试点工作,力争通过3 年时间,每年组织不少于100 家规模养殖开展试点,总结和推广一批兽用抗菌药使用减量化模式,实现兽用抗菌药使用“零增长”、“负增长”。


来源:根据第七届中国兽药大会主题报告录音整理,未经报告人审阅。


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