根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准宁波三生生物科技股份有限公司等26家单位申报的盐酸地那维林等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准北京金诺百泰生物技术有限公司等4家单位申报的猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒等3种新兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准青岛易邦生物工程有限公司申报的鸡滑液支原体灭活疫苗(YBF-MS1株)变更注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准江苏慧聚药业股份有限公司等12家单位申报的匹莫苯丹等4种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2025年6月20日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药 注册 证书号 | 监测期 | 备注 |
盐酸地那维林 | 宁波三生生物科技股份有限公司、上海津力药业股份有限公司 | 二类 | (2025) 新兽药 证字58号 | 4年 | / |
盐酸地那维林注射液 | 宁波三生生物科技股份有限公司 | 二类 | (2025) 新兽药 证字59号 | 4年 | / |
猪伪狂犬病病毒基因缺失灭活疫苗(CY-6株) | 青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、河南农业大学、内蒙古华希生物科技有限公司、华威特(江苏)生物制药有限公司、山东省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛蔚蓝生物股份有限公司 | 三类 | (2025) 新兽药 证字60号 | 3年 | / |
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽流感(H9亚型)四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株) | 北京市农林科学院、山东滨州沃华生物工程有限公司、山东华宏生物工程有限公司、武汉科前生物股份有限公司 | 三类 | (2025) 新兽药 证字61号 | 3年 | / |
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、病毒性关节炎四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株) | 山东信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 | 三类 | (2025) 新兽药 证字62号 | 3年 | / |
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)三联灭活疫苗(La Sota株+TA株+LC株) | 山东省农业科学院家禽研究所、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司 | 三类 | (2025) 新兽药 证字63号 | 3年 | / |
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(CT130株+HX115株)—仔猪大肠杆菌病纤毛抗原三价亚单位疫苗(K88+K99+987P) | 北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、山东华宏生物工程有限公司 | 三类 | (2025) 新兽药 证字64号 | 3年 | / |
加巴喷丁片 | 毛孩子动物保健(广东)有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华农(肇庆)生物产业技术研究院有限公司、广东众宠生物科技有限公司 | 四类 | (2025) 新兽药 证字65号 | 3年 | 纳入兽用处方药管理 |
猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 | 北京金诺百泰生物技术有限公司 | / | / | / | / |
猪流行性腹泻病毒ELISA抗体(IgA)检测试剂盒 | 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 | / | / | / | / |
口蹄疫病毒O型阻断ELISA抗体检测试剂盒 | 北京金诺百泰生物技术有限公司、天康制药股份有限公司 | / | / | / | / |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测期(针对变更事项) |
鸡滑液支原体灭活疫苗(YBF-MS1株) | 青岛易邦生物工程有限公司 | (2020) 新兽药 证字3号 | 变更效力检验部分 | / |
匹莫苯丹 | 江苏慧聚药业股份有限公司 | (2018) 新兽药 证字67号 | 有效期由“36个月”变更为“48个月” | / |
犬细小病毒胶体金检测试纸条 | 长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司 | (2021) 新兽药 证字47号 | 贮藏与有效期由“室温(15~25℃)避光保存,有效期为12个月”变更为“2~30℃条件下避光保存,有效期为24个月” | / |
鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株) | 兆丰华生物科技(南京)有限公司、国家兽用生物制品工程技术研究中心、江苏省农业科学院兽医研究所 | (2015) 新兽药 证字41号 | 有效期由“15个月”变更为“24个月” | / |
猪流感二价灭活疫苗(H1N1 LN株+H3N2 HLJ株) | 华威特(江苏)生物制药有限公司、华威特(北京)生物科技有限公司、扬州优邦生物药品有限公司 | (2017) 新兽药 证字54号 | 有效期由“18个月”变更为“24个月” | / |
附件:
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