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中华人民共和国农业农村部公告 第930号

日期:2025-07-17 12:52:05

根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定,经审查,批准华派生物技术(集团)股份有限公司26家单位申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗(HP-SC-VP2株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准中国农业科学院兰州兽医研究所6家单位申报的非洲猪瘟病毒直接扩增荧光定量PCR检测试剂盒等2兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准河北远征药业有限公司9家单位申报的泰地罗新注射液变更注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止

批准南通闪水生物科技有限公司14家单位申报的次氯酸溶液等4种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

 

 

 

农业农村部

2025716


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗(HP-SC-VP2株)

华派生物技术(集团)股份有限公司、苏州沃美生物有限公司

二类

2025

新兽药

证字71

四年

猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05+BJS01+BJH13株)

泰州博莱得利生物科技有限公司、中瑞动检(北京)生物技术有限公司

二类

2025

新兽药

证字72

四年

二溴海因粉

湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源药业有限公司、吉林吉和迅生物技术有限公司

三类

2025

新兽药

证字73

三年

禽腺病毒(I群,4型)灭活疫苗(DN株)

贵州福斯特生物科技有限公司、贵州福斯特生物技术研究院、东北农业大学、申联生物医药(上海)股份有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司

三类

2025

新兽药

证字74

三年

鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota+SZ160株)

中国农业大学、瑞普生物股份有限公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司

三类

2025

新兽药

证字75

三年

氟康唑搽剂

青岛蔚蓝至宠生物科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、四川吉星动物药业有限公司、山东慈卫药业有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司

四类

2025

新兽药

证字76

三年

非洲猪瘟病毒直接扩增荧光定量PCR检测试剂盒

中国农业科学院兰州兽医研究所、兰州兽研生物科技有限公司

/

/

/

非洲猪瘟病毒

三重荧光PCR检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、济凡生物科技(常州)有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司

/

/

/


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

泰地罗新注射液

河北远征药业有限公司、福建益昕葆生物制药有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东德州神牛药业有限公司、河北远大九孚生物科技有限公司、河北威远药业有限公司

2021

新兽药

证字25

增加10ml0.4g规格

/

次氯酸溶液

南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心(江苏省兽药饲料质量检验所)、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司

2023

新兽药

证字25

兽药有效期变更为24个月

/

礼舒替尼

格格巫(珠海)生物科技有限公司、礼蓝(上海)动物保健有限公司、礼蓝(四川)动物保健有限公司

2024

新兽药

证字52

兽药有效期变更为36个月

/

维他昔布咀嚼片

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

2016

新兽药

证字22

变更直接接触兽药的包装材料或容器,增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶(对应规格:8mg30mg80mg,有效期暂定24个月)

/

猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗

中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术(集团)股份有限公司

2021

新兽药

证字58

兽药有效期变更为18个月

/

 

附件:


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