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普德药业、华派生物、华骏药业、川龙药业、冉星药业等6家企业通过新版兽药GMP验收

日期:2022-05-25 17:01:12

河北普德动物药业有限公司通过新版兽药GMP验收






畜牧产业迅猛发展,食品安全上升为国家战略,动物健康需求的不断提升促进兽药产业持续变革、转型升级。

新版兽药GMP全面实施进入倒计时,维尔利动保科技集团紧跟动保行业第一阵营发展步伐,三个生产基地整合,专业聚焦,实现产品品质提升、客户服务增效,提升国际竞争力和高端客户服务能力。

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继生物科技中药研发生产专业基地全剂型6条生产线于2021年4月25日率先通过新版兽药GMP认证后,为提升产能,集团动物环境消杀研发生产专业基地引入先进的全自动化流水线设备,根据新版兽药GMP(2020年修订)要求搭建先进的智慧生产管理系统。

1、严格审查,高分通过验收

2022年5月20日-21日,维尔利集团动物环境消杀研发生产专业基地-河北普德动物药业有限公司迎来新版兽药GMP验收专家组严格审查并高分通过认证,自此开启维尔利动保科技集团双新版兽药GMP研发生产专业基地新时代。

此次验收由河北省兽药饲料工作总站的专家组、石家庄市农业农村局、石家庄市行政审批局专家共同组成验收小组。

首次会议上,集团董事长郭永红、大生产管理中心副总经理冯金民、大生产管理中心副总经理李红梅及相关部门工作人员共同参加。

专家老师们根据新版兽药GMP规范和验收条款,听取了集团大生产管理中心副总经理李红梅对公司GMP运行实施情况的汇报。

尤其对新版兽药GMP增加的条款(风险管理、偏差、变更、CAPA、质量回顾、风险评估等)进行了管理文件及记录的详细汇报。

专家老师们对我公司的软硬件给予了高度认可,并通过现场提问及样品抽检进一步实地核查鉴定了人员的操作规范及技能。

经过一天半的细致而严格的验收,专家老师们一致认为我司申报的散剂、消毒剂(固体)/外用杀虫剂(固体)、非氯消毒剂(液体,D级)/外用杀虫剂(液体)共5条生产线均符合国家新版兽药GMP要求,准予验收通过。


5月21日下午的末次总结会上,专家们对于我们先进性的管理系统、软硬件设备和人员专业性给予了高度评价,宣布河北普德动物药业通过新版兽药GMP验收。

2、走进动物环境消杀研发生产专业基地

维尔利动保科技集团动物环境消杀研发生产专业基地占地面积9000多平方米,建筑面积3000平方米,绿化面积2000平方米。

3、为用户提供高品质产品与服务

动物环境消杀研发生产专业基地从根本上提升了生产与品质管控水平,保障新版兽药GMP标准化管理常态化运行。

各个环节均可追踪服务,实现数据和信息流通,生产过程实时监控、远程可视化,一方面保障了兽药产品的安全性,确保产品品质,另一方面极大地缩短了生产供应周期。

此次验收的顺利通过,不但提升了维尔利动保科技集团在动物环境安全领域的竞争力,而且可以更好地为全面改善动物饲养环境安全状况、提升动物生活福利等方面赋能!

4、诚邀莅临、考察交流

我们将始终坚持以用户需求为中心,深化产品质量管理,提高管理水平,专业聚焦研发生产,为更多用户提供更加安全高效的产品与优质专业的服务、为动物健康和食品安全保驾护航!欢迎新老朋友莅临指导、参观、交流。


华派生物顺利通过新版《兽药GMP》验收








5月21-22日,受四川省农业农村厅的邀请,农业农村部兽药GMP专家组一行4人,根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》及《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(生物制品类,2020年修订)》等法律法规的要求,对华派生物工程集团有限公司进行了新版《兽药GMP》检查验收。四川省农业农村厅、成都市农业农村局领导全程陪同并见证了检查验收全过程。
专家组一行严格工作流程,严把评定标准,严守工作纪律,在首次会议上听取了华派生物总经理邢刚博士所作的新版GMP运行实施情况的汇报之后,分别对公司各生产车间共12条生产线、质量部、大小动物房、污水处理站、制水中心、动力中心、成品库、原辅材料库、包材库、危险品库等实施新版《兽药GMP》的情况进行了严格、细致、全面的检查,并对相关岗位上的操作人员、检验人员进行了现场操作技能考核。随后,专家组认真查阅了公司新版GMP管理系统文件及相关记录档案。

5月22日下午,检查验收组以座谈会的方式对公司总经理、生产及质量管理主要负责人、关键岗位人员进行了国家法规、技术标准、仪器设备管理以及企业质量管理文件等内容的考核。检查验收组综合评定本次现场操作考核和理论知识考核结果合格,相关人员理论知识和人员素质符合要求。

经检查验收组充分讨论,华派生物最终以95.8分顺利通过检查验收,一致推荐华派生物工程集团有限公司【细胞培养病毒活疫苗(3条)、细胞悬浮培养病毒活疫苗(含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗和细胞悬浮培养亚单位疫苗)、胚培养病毒活疫苗、细胞培养病毒灭活疫苗、细菌灭活疫苗、细菌灭活疫苗(含细菌培养亚单位疫苗)、胚培养病毒灭活疫苗、DNA疫苗、兔病毒性出血症灭活疫苗(组织毒)、细胞悬浮培养病毒灭活疫苗(含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗和细胞悬浮培养亚单位疫苗)(静态)】共12条生产线为《兽药GMP》合格生产线。

在检查验收签字仪式上,华派生物集团董事长谢建勇向各位专家及领导对华派生物的长期关心和支持表示衷心的感谢!他强调,检查验收既是一个法定过程,也是对我们的大检验、大阅兵。我们将成立以总经理为组长的整改小组,对专家组提出的所有缺陷项目逐一讨论,议定整改措施,组织人员实施整改,整改项目经检查合格并完成整改报告,提交专家组审核后再上报省农业农村厅。同时,华派生物将以此次新版《兽药GMP》检查验收作为公司高质量发展的新起点,谋划新发展,迈向新征程,实现新突破,打造行业标杆,为我国畜牧业健康发展做出更大贡献。

海南育奇药业有限公司新版兽药GMP通过验收







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根据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和农业农村部第293号公告等规定要求,兽药GMP(新版)现场检查验收专家组,于2022年5月19日-20日对海南育奇药业有限公司进行了新版兽药GMP现场检查验收。

专家组在听取了海南育奇药业有限公司实施新版兽药GMP情况汇报后,严格按照《兽药GMP检查验收评定标准》,对化验室、生产车间、仓库、厂房等硬件设施、设备,质量控制保证、人员现场操作以及安全生产等方面进行现场检查评定;对公司厂房设施设备、确认与验证、机构与人员、产品销售与召回、文件管理、物料与产品自检、生产管理、质量管理、质量控制与保证等相关文件进行了认真审核并提出了书面意见建议。

经过现场查验与交流,专家组一致认为海南育奇药业有限公司组织机构健全,厂区设计标准,人员素质和生产设备能够满足生产要求,物料管理和质量控制措施能够保障产品质量,同意其顺利通过新版兽药GMP验收。

华骏药业通过新版兽药GMP验收







2022年05月08日-09日,来自河北省农业农村厅和审批局等的一行专家对石家庄华骏动物药业有限公司进行了新版兽药GMP验收工作。公司总经理徐治生,生产部经理李海云及相关部门负责人参与了此次验收工作。

生产部经理李海云首先对华骏药业现状及新版兽药GMP实施情况做了简单的介绍。

随后,专家组对公司厂房设施、实验室环境及设施和各种生产记录,严格按照新版兽药GMP进行了现场审核。通过专家组一系列的检查验收,专家组给予了公司充分的肯定。

经过专家组综合评定,一致认为公司的各项内容符合新版兽药GMP的相关规定,通过新版兽药GMP验收。

冉星药业高分通过新版兽药GMP验收!







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2022年5月17日,冉星药业高分通过《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP)验收,标志着山东冉星动物药业有限公司的生产质量管理体系再上新台阶。

受山东省畜牧兽医局的委派,由徐恩民(组长)、刘少宁、杨修镇、李明群组成的新版兽药GMP验收组对山东冉星动物药业有限公司进行了为期一天的新版兽药GMP验收,由潍坊市畜牧发展中心相关领导陪同验收。

公司法人代表王连才对冉星公司新版兽药GMP实施情况进行了工作汇报,严格贯彻执行生产管理系统符合新版兽药GMP的要求,以适应兽药行业的健康高质量发展。

本次改造后验收范围为:粉剂/预混剂、口服溶液剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂 。

检查验收期间,省局现场检查验收组严格按照新版兽药GMP要求进行,逐项检查硬件设施及管理,厂区周围环境及布局,生产车间的设施及设备情况,生产车间的生产管理与质量控制,仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制,工艺用水的制备与质量控制,空调系统以及质量检测实验室设施与管理,高度认可我司对新版兽药GMP的贯彻执行情况。

随后,省局现场检查验收组认真查看相关管理文件和各类档案资料。

经过紧张的检查验收与现场考核,专家组对山东冉星动物药业有限公司新版兽药GMP的实施工作给予高度评价和赞扬,并对企业组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况给予了充分肯定。

最后经专家组综合评定,山东冉星动物药业有限公司以97.2的高分通过新版兽药GMP验收。

本次新版兽药GMP验收高分通过,不仅仅是对公司生产质量管理体系工作的肯定,更是公司发展史上一个新的里程碑。新起点,新征程!冉星公司将以此次验收为新起点,再接再厉,打造行业标杆企业

川龙药业高分通过新版兽药GMP验收!







2022年5月15日-5月16日,受四川省农业农村厅委派,由四川省兽药监察所副所长岳秀英组长带队,四川省农业农村厅饲料兽药处副处级稽查专员官艳丽、四川省兽药监察所副处级调研员王海波、四川省兽药监察所生中室秦凡非老师组成的兽药GMP验收专家小组,严格按照《兽药生产质量管理规范》(2020年修订)、《兽药生产质量管理规范检查验收评审标准》(化药、中药类,2020年修订)对四川省川龙动科药业有限公司进行为期两天的兽药GMP检查验收。

专家组首先对各生产车间、质检室、各库房、空调净化系统、水处理系统等硬件设施进行了严格、细致、全面的检查;对车间岗位操作人员、质检人员进行了现场考核。次日,专家组对整个GMP软件资料、记录进行了全面、细致的审核。 

经专家组讨论,四川省川龙动科药业有限公司以高分通过新版兽药GMP验收,综合评定推荐川龙药业粉针剂、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)/口服溶液剂(含中药提取)、最终灭菌小容量注射剂(激素类)、最终灭菌子宫注入剂/最终灭菌乳房注入剂、片剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、粉剂/预混剂、散剂(含中药提取)、中药提取(连翘提取物、茵陈提取物、黄芩提取物)生产线为新版兽药GMP合格生产线。

四川省兽药监察所副所长岳秀英组长称赞“四川省川龙动科药业有限公司生产设备自动化程度较高、新版GMP工作是用心在做的,目前得分位于四川省内已验收30多家企业中的前五!” 

四川省兽药监察所副处级调研员王海波宣读验收报告:“该公司组织机构健全,职能明确,人员结构、素质、培训情况符合要求, 厂区、车间环境卫生符合规定标准……”



四川省农业农村厅饲料兽药处副处级稽查专员官艳丽对公司的GMP工作进行了高度的肯定,同时对公司后续的GMP实施工作提出了更高的要求和中肯的建议。

董事长严根文首先非常感谢专家组为公司检查验收工作付出的辛劳,其次感谢各位专家组给予我们GMP工作的肯定和鼓励,最后他表态川龙公司一定严格按照新版GMP标准生产和运行,绝不投机取巧,将川龙药业发展成为兽药行业的百年工程。

四川省川龙动科药业有限公司。始建于2004年05月,专业从事兽药生产整18年了。现注册资金3000万元,位于成都崇州经济开发区崇阳大道192号。产品销售全国20多个省市,2021年,全年总产值过亿元, 是集兽用药品研发、生产、销售和技术服务于一体的民营企业。公司总占地48.6亩,新版兽药GMP改造,新修1栋4层楼厂房,每层3400平方米,共计13600平方米 ,严格按照新版兽药GMP要求建设,设备自动化程度高,产能大,能满足客户的各种需求,新厂房总投资约1亿元


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